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医疗设备/医疗器械展厅 |
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| PGLA可吸收缝合线全国招商
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| 产品型号：8/0-----2# |
本项目采用生物可降解聚合物聚乙交酯－丙交酯（PGLA）为原料制备纤维。采取专门措施，及其严格地控制PGLA在熔体纺丝过程中降解，确保成品纤维有足够地强度（4.4cN/dtex）。为使PGLA纤维顺利进行加工（拉伸、编织），纤维成型过程中必须上油，但常规油剂会使PGLA降解，且不符合生物医学材料要求。本项目研制了专用油剂，既保证PGLA纤维的后加工顺利进行，又确保产品的力学和生物指标符合国家标准。为了在手术过程中操作方便，PGLA可吸收缝合线应着色。但许多颜料不符合生物医学材料的要求。本项目通过反复试验，选择了无毒专用颜料。以PGLA单纤维作手术缝合线较为僵硬，本项目采用PGLA复丝，通过编织制成缝合线，并以羟基乙酸、Polyglatin460或甲壳质对缝合线进行涂层，使缝合线既柔软又光滑，适用于人体个部分，临床应用十分方便。项目产品的主要技术性能指标达到或超过国内外同类产品（ETHICON，Davis&Geck，Sumsang）。 采用PGLA可吸收缝合线，在手术后无须拆线，特别适用于体内伤口的缝合，例如肝、脾、肠胃吻合手术、妇产科、筋膜缝合线及整形外科、眼科、纤维外科和普外科等。因此该产品在现代临床医学领域具有重要和良好的社会效益。同时，其附加值很高，1公斤PGLA的成本为5万元左右，加工成可吸收缝合线后产值为30万元，因此经济效益十分显著。在发达国家，可吸收缝合线在医用缝合线领域中占相当大的比例，例如美国为85％，目前我国医用缝合线市场需求为15亿元/年，其中可吸收缝合线约为7.5亿元/年，预计致2004年达9.2亿元。目前国内可吸收缝合线主要采用羊肠线和聚乙交酯（PGA）和PGLA可吸收缝合线，在京、沪、惠等大城市已基本全部采用PGA和PGLA可吸收缝合线，但这些市场大部分被进口产品或进口纤维分装产品占领。本项目拥有纺丝、编织、涂层、上针、包装等整套技术，填补了国内空白，可为国家节约大量外汇，促进我国医疗器械的升级换代。 确定以摩尔比为乙交酯0.05-0.95、丙交酯0.05-0.95的乙交酯－丙交酯共聚物为原料，在氮气保护小经熔融纺丝、拉伸、后处理制得PGLA纤维，然后经编织、涂层制成可吸收医用缝合线。 确定了制备PGLA纤维得最佳工艺参数，纺丝温度为200-250度，拉伸倍数4-8倍。 提出以甲克质、聚乙烯醇、低分子量PGLA之一或其混合物作涂层材料，其百分浓度为0.3-3.8％。 设计了满足医疗保健用途的油剂和染料。 本项目研制的PGLA可吸收手术缝合线克服了传统羊肠线吸收周期短、合成纤维缝合线不能在体内分解及人体排异的缺点，本项目拥有纺丝、编织、涂层、上针、包装等整套技术，填补了国内空白，可为国家节约大量外汇，促进我国医疗器械的升级换代。
PGLA(910缝线乙交酯-丙交酯)与PGA的区别：
a、分子式(PGLA)
PGLA 聚乳酸羟基乙酸 由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成。
PGA ： 聚羟基乙酸（PGA）
b、吸收速度 PGLA 可控 ； 可长14天；可短7天 PGA 不可控14天
c、强度 PGLA 2周保留强度约76%，3周保留强度约50%。PGA 2周保留强度约50%，3周保留强度约20%。
d、吸收速率 PGLA 40天开始消失，70天几乎完全吸收。PGA 40开始吸收，90天约有一半在体内。
e、手感 PGLA柔顺性好。
PGA 手感较硬。
天合牌PGLA产品的特点：
1、通过ISO9002：1994质量体系认证、EN ISO 13488：2000医疗器械质量体系认证。
2、采用进口医用无损伤涂层缝针，锋利、强度高。
3、缝线涂层，并经特殊处理，光滑适中，打结平稳，一般2个结即可。
4、具有完全自主知识产权，同行业中唯一获得国家发明专利。（ZL98101378.3）。
5、产品的各项性能均已达到美国药典U.S.P标准。
6、国家科技部重点资助项目。 ( 01C26213100313)
7、上海市高新技术成果转化项目。（98—0110）
8、产品规格齐全，订做及时，满足临床个性化需求。
9、产品执行标准：YY1116-2002.
联系人信息
•联系人:周小军
•公司名称:上海天清生物材料有限公司
•地址:新华路365弄6号2号楼4B
•电话:02162949803 13918744974 •传真:02162949805
•电子邮件:zhouxiaojun102@china.com.cn
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| 上海天清生物材料有限公司 |
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地址： |
上海·上海松江区文翔路419号
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