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复合医用导管精密挤出生产线

继推出系列高速管材生产线之后，潍坊凯德塑料机械有限公司（以下简称潍坊凯德公司）与北京化工大学再度合作，研制3层复合医用导管高速精密挤出生产线。目前，该生产线已在潍坊凯德公司内试制成功。

生产线的技术特点

该3层复合医用导管高速精密挤出生产线可实现3层共挤一次成型工艺，其挤出机的挤出单元和精准喂料单元由潍坊凯德公司与北京化工大学塑机研究所联合设计，精密定型冷却单元、预应力消除装置、高速牵引单元以及高速精准切割单元等由潍坊凯德公司独立设计制作。其中，精准喂料单元采用了目前世界上精确度较高的失重计量喂料系统，喂料量可精确到克。同时，还为该生产线机头配备了高速精密挤出装置及前后熔体压力显示装置，从而实现了精密控制与挤出，保证复合的各层尺寸完全达到设计要求。针对牵引和切割单元，该生产线采用了潍坊凯德公司独有的高速多楔平带牵引机和高速飞刀式切割机。此外，该生产线还在多处采用了目前世界上领先的闭环控制系统、计量系统、传感系统以及动力系统等元素。

为确保导管的几何精度和内在性能的均匀性，在该生产机组中采用了如下关键技术和设备：

1．精密驱动系统。在挤出机、熔体齿轮泵、并联式稳压装置和牵引机的驱动系统中，通过采用伺服电机替代变频电机或直流电机，使驱动精度提高了90%以上，控制响应时间提高了80%以上，充分满足了精密驱动和精密控制的要求。

2．稳压系统。挤出压力的稳定程度是决定导管几何精度的关键。根据材料和导管几何参数的不同，本机组有多种稳压系统可供选择。

（1）基于熔体齿轮泵的稳压系统。熔体齿轮泵是目前最有效的稳压装置之一。对几何精度要求高的产品，进口熔体齿轮泵将作为稳压装置的首选。采用熔体齿轮泵后，管材轴向尺寸的波动可降低90％以上。然而，对热稳定性较差的塑料，如聚氯乙烯及聚氨酯等，为防止材料在加工过程中发生降解，则不能选择熔体齿轮泵。另外，由于熔体齿轮泵价格较高，因此在选择稳压系统时也需要考虑成本因素。

（2）基于并联式稳压装置的稳压系统。并联式稳压装置为北京化工大学的专利技术，该装置具有结构简单、稳压效果显著及造价低廉等特点。采用并联式稳压系统，可将管材轴向尺寸的波动降低70％以上，适合中等精度导管的生产。对热敏性材料而言，并联式稳压装置同样不适用，因此在加工热敏性材料的医用导管时，需要采用其他形式的稳压系统。

针对热稳定性较差而不适于熔体齿轮泵和并联式稳压系统的材料，可以选用稳压-稳流型挤出模具，以提高导管的轴向尺寸稳定性。

3．精密医用导管生产模具。通过利用CAE软件对精密医用导管生产模具进行科学设计，并采用先进的数控加工技术和电化学加工手段对模具进行精密加工，制得的模具满足了精密成型医用导管的要求。

4．统计过程控制系统。统计过程控制（Statisticai Process Control简写“SPC”）是一种根据统计学模型，对过程参数进行统计学处理和分析，实现对过程精密控制的方法。该方法是一种基于预测过程发展趋势的先进控制方法，可比常规的逻辑程序控制方法（PLC）的控制精度提高80％以上。通过采用SPC控制系统，可以将挤出温度的波动控制在±1℃以内。

医用导管应用前景

中国医用导管工业的历史可以追溯到20世纪50年代，当时生产一些诸如橡胶导尿管、胃管和鼻饲管之类的简单导管，与欧美国家的产品相比，在质量和品种方面都比较接近。20世纪70年代，中国和西方导管工业开始拉开距离。当时，介入医学刚刚开始进入发展阶段，欧美国家敏锐地意识到该领域的广阔发展前景，因而迅速将传统的导管生产重点转向介入导管方面。通过在产品开发方面注重医工结合，在技术方面大胆采用高分子材料以及相关科学的最新成果，并在产业化方面继承传统导管制造业和塑料制造业的优良传统，吸收传统医药和医疗器械行业在市场推广方面的成功经验，使介入导管很快成为导管行业最主要的组成部分之一，并使导管行业成为医疗器械的一个重要门类。到20世纪80年代，欧美国家的介入导管工业已经发展到较大规模，更有一些企业如库克、考的斯公司等发展成为全球性的跨国公司。但在此期间，我国除一两所高校小规模地涉足介入导管研究外，只有原上海诊察仪器厂在介入造影导管方面生产了一些简单并且质量不高的产品，而全国范围内基本上没有介入导管的研制和生产。改革开放以后，特别是从20世纪80年代中期开始，我国介入医学开始进入快速发展时期，不但介入医学在临床的应用范围大大拓宽，而且在介入医学一些高精尖领域也取得了令人瞩目的成绩。然而，直到20世纪90年代初，尽管世界导管工业日新月异，介入导管市场迅速扩张，我国的介入导管工业却仍处于几乎完全停顿的状态。

随着导管诊疗技术的发展，医用导管在临床的应用日趋增多。据不完全统计，目前世界上仅泌尿外科应用的导管就有6大类120余种，用于心血管、脑血管及肿瘤等疾病诊治的导管也有100余种。世界年销售各种导管已达数十亿美元，在美国应用于冠心病治疗的医用导管数量就达数十万套，价值数亿美元。另有统计资料表明，仅美国每年就有1.6万t的聚氨酯用于医用导管的生产，各种导管产值已超过20亿美元。在我国，各种应用导管的介入治疗技术已普及到大部分的三甲医院，对医用导管的需求日增。但由于我国医用导管的发展与发达国家相比仍十分落后，尤其是高技术含量的介入导管等医用塑料制品几乎是空白，因此绝大部分使用进口导管。据不完全统计，我国现在年进口医用导管的价值超过1.5亿美元。由于依赖进口，我国介入医学的发展受到了极大的制约，进口产品高昂的价格也是大多数人无法承受的。

为了满足医用导管的生产需要，北京化工大学在教育部和北京市科委的资助下，经过3年多的深入研究和技术创新，成功开发了可用于医用导管生产的精密挤出成型装备，解决了精密医用导管生产的瓶颈问题，为精密医用导管的国产化奠定了坚实的技术基础。随着医用导管的国产化，导管的价格将有较大幅度的下降，而导管的用量将会有更大幅度的增加。

目前各类导管的年需求量为5 000万支左右，预计5年内，国内需求会达到1亿支以上，价值达数十亿元。

潍坊凯德公司在与北京化工大学多位教授联合试车的过程中，试生产了φ6mm和φ8mm这2种规格的3层复合医用导管，每种规格管材稳定生产的线速度均达到25m/min。所产3层复合材料复合均匀、粘接可靠、外观光亮。该生产线的试制成功打破了此种高性能管材多年来一直依赖进口的局面，实现了该领域设备制造及管材生产的完全国产化。

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