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II类医疗器械FDA 510k认证

医用口罩FDA 510k认证

眼镜片Drop Ball落球测试 ANSI Z87.1

医用手套FDA注册

DUNS邓氏编码申请

骨内固定螺丝或金属线FDA认证
骨内固定螺丝或金属线FDA认证
产品型号:CV
FDA是US Food and Drug Administration的缩写,指的是美国食品与药品监督局。

医疗产品根据性能和用途等,被分为I类、II类和III类医疗器械。类别越高,受到的监督要求越高。
大部分的I类医疗产品在注册FDA的时候,是无需提供测试报告和其它认证文件的,注册时间为1周。
少部分I类医疗产品和大部分II类医疗器械,在注册FDA之前,需通过510(k)评审。
III类的医疗器械,则需通过PMA认证。

上海泽威信息科技有限公司(Shanghai CV Certification Technology Co., Ltd.)专业提供医疗器械产品的FDA注册、510(k)编写与评审、美国代理人服务等。


参考价格:0
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